[2016 국감]전혜숙 "임산부 금지 '돔페리돈' 산부인과서 8만건 처방"

급성 심장사 등 부작용으로 미국 식품의약국(FDA)이 생산·판매를 금지한 '돔페리돈'이 전국의 산부인과에서 8만건 가까이 처방된 사실이 드러났다. 

국회 보건복지위원회 소속 전혜숙(더불어민주당) 의원은 식품의약품안전처를 대상으로 국회에서 열린 국정감사에서 "식약처의 조속한 재검토를 통해 돔페리돈에 대한 근본적인 조치가 필요하다"고 지적했다. 

그는 "미국 FDA는 돔페리돈이 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단해 2004년 6월 생산·판매를 법적으로 금지하고 있다"며 "반면 국내에서는 올해 10월 현재 59개 업체가 79품목의 돔페리돈 성분 함유 의약품(전문의약품 74품목, 일반의약품 5품목)을 제조하고 있다"고 말했다. 

이어 "식약처는 뒤늦게 지난해 1월에야 돔페리돈의 허가사항 변경지시를 통해 돔페리돈의 임부 및 수유부에 대한 투여를 경고했다"며 "이 같은 허가사항 변경지시에도 불구하고 지난해 3월부터 12월까지 10개월간 전국의 산부인과에서 7만8361건의 돔페리돈이 처방됐다"고 비판했다. 
<기사 출처 : 뉴시스>

한미약품 '올무티닙' 임상 중 2명 사망… '중증피부이상' 부작용

식약처 "판매중지 여부 결정할 계획"

한미약품이 베링거인겔하임으로 기술수출한 폐암치료제 '올무티닙' 임상 진행 중 사망자가 발생했다. '올무티닙'은 지난 6월 '올리타'라는 제품명으로 임상 2상 단계에서 국내 출시된 상태다. 

식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제'에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가 사항에 반영되지 않은 중증피부 이상반응이 발생해 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

중증피부 이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 

중증피부 이상반응으로 사망한 환자는 2명이다. 독성표피괴사용해(TEN)로 인한 사망이 1건이었으며 스티븐존슨증후군(SJS) 관련, 질병 진행으로 1명이 사망했다. 

안전성 서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 

식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요 여부를 결정할 계획"이라며 "해당 성분 의약품을 처방, 투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지하여 신중히 사용할 필요가 있다"고 말했다.

<기사 출처 : 머니투데이>

시판 탈모방지제 정말 효과 있을까

식약처, 328개 탈모방지제 효능·안전성 재평가

실제 효과를 두고 논란이 많았던 시중 탈모방지제에 대한 효능시험이 실시된다.

탈모방지제가 정말 머리카락 빠지는 것을 막아주고 머리카락을 굵게 만들어주는 효과가 있는지 의약품당국이 재평가를 하는 것이다.

식품의약품안전처는 현재 의약외품으로 판매되고 있는 탈모방지제 328개 제품을 재평가 대상 품목을 선정하고 재평가를 실시한다고 22일 밝혔다.

재평가는 이미 허가받은 의약품 또는 의약외품의 안전성, 유효성 등을 최신 과학기술 수준에서 다시 평가해 계속 판매 여부를 결정하는 제도다.

재평가 대상은 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 살리실산 등의 성분이 포함된 샴푸, 헤어토닉 등 탈모방지 의약외품 전체 제품이다.

식약처는 이들 탈모방지제의 효력 시험, 외국의 사용 현황 자료 등을 검토해 제품을 재평가한다는 방침이다.

효력시험의 경우 효능·효과 입증을 위한 시험 계획서는 내년 3월까지, 결과는 2017년 5월까지 식약처에 제출해야 한다. 

식약처는 제출된 자료를 종합 평가해 효능·효과, 사용 방법 등 허가사항을 최종 조정한다. 효능·효과가 인정되지 않으면 품목 취소도 가능하다.

앞서 식약처는 의약외품 살충제의 6개 성분, 160개 제품에 대한 안전성을 재검토해 일부 제품의 판매를 중단하고 사용상 주의사항을 강화한 바 있다.

안전성을 두고 혼선을 빚었던 모기 기피제의 재평가 작업은 현재 진행 중이다.
<기사 출처 : 연합뉴스>

"키는 안 크고, 두드러기에 디스크까지" 소비자주의

[공정위, 허위·과장광고 심한 키성장 보조식품·운동기구에 대한 소비자 피해주의보 발령]
키가 클 수 있다는 말에 키성장 제품을 구매했지만, 효과는커녕 두드러기와 디스크증세를 보이는 사례가 늘어 소비자들의 주의가 요구된다. 

공정거래위원회는 22일 허위·과장광고가 심한 키성장 보조식품과 운동기구 등에 대한 피해주의보를 발령했다. 공정위에 따르면 키성장 제품 관련 소비자피해 접수 건수는 2013년 23건, 2014년 100건, 올해 123건으로 점점 늘어나고 있다. 초등·중학교 겨울방학이 다가오면서 키성장 제품에 대한 허위·과장광고는 더 늘어날 것으로 보인다. 

공정위는 "키성장 보조식품이나 운동기구가 그 효능이 입증되지 않은 경우가 많고 부작용이나 반품거부 등 피해가 발생하고 있다"고 설명했다. 

B씨는 키 성장에 효과가 있다는 광고와 상담내용을 믿고 제품을 구매했지만 4개월이 지나도 아무 효과가 나타나지 않아 반품을 요구했다. C씨는 키성장 운동기구를 아이와 함께 사용했는데 아이는 염좌가 생기고 본인은 디스크 협착증세가 발생하는 부작용을 겪었다. E씨는 아이에게 보조식품을 먹이자 두드러기가 발생해 공정위에 신고했다. 

이밖에 문제가 있는 제품을 대상으로 지난해 12월 식약처가 판매중단, 회수명령을 내렸지만 해당업체 관계자나 영업사원과 연락이 닿지 않는 경우도 있었다. 환불을 요청하자 환불은 불가능하고 다른 제품으로 교환만 가능하다는 업체도 있었다. 중소업체가 개발·제조하고 유명 제약 회사가 명의만 빌려준 사실도 적발됐다. 

공정위는 "효능·효과가 검증되지 않은 키성장 보조식품과 운동기구가 많으므로 지나친 과장광고에 현혹되지 말아야 한다"고 주의를 당부했다. 특허를 받은 사실이나 임상실험 결과를 강조하면서 마치 키성장 효과가 입증된 것처럼 광고하고, 객관적인 입증자료도 없이 성장호르몬, 성장인자 등이 증가해 키성장에 효과가 있다고 광고하는 업체가 있었다. 운동기구의 경우 성장점 자극을 통해 실제 키성장 효과가 나타났다고 홍보했다. 

소비자는 제품을 구입할 때 미리 식약청, 의사 등 전문가와 상담하거나 소비자 상담센터(1372) 등에 연락해 제품의 피해 사례가 있는지 확인할 필요가 있다. 유명 제약회사가 단순히 수수료만 받고 이름만 빌려주는 경우도 있기 때문에 제조원을 정확히 확인한 뒤 구매하는 것이 바람직하다. 또 구입한 뒤에는 반품해야 할 경우를 대비해 환불 규정을 사전에 꼼꼼히 확인하고 관련 영수증이나 증서 등을 보관할 것을 권장한다. 

공정위 관계자는 "키성장 보조식품, 운동기구에 관련한 부당 광고행위 전반에 대한 조사를 현재 마무리 중에 있다"며 "내년 초 중대한 위반사업자들에 데해 시정명령 등을 처분할 예정"이라고 밝혔다. 
<기사 출처 : 머니투데이>